工艺一致核查问题

kan在工作中遇到点问题,公司内部因意见不同,到论坛发帖求助:

举个例子:以上八味,紫苏梗、香附、陈皮、香橼、佛手、枳壳蒸馏提取挥发油,挥发油另器保存;药渣与槟榔、鸡内金加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.35?1.38(70~8(TC),加入蔗糖与糊精的混合物(3.5份蔗糖与1份糊精)适量,混合均匀,制成颗粒,干燥,喷入挥发油,混匀,制成g〔规格(1)〕。或滤液合并,浓缩至相对密度为1.26?1.29(70?8()10),加适量糊精、甜菊素2.7g、羧甲基淀粉钠0.7g,制颗粒,干燥,喷挥发油,混匀,制成g〔规格(2)〕,即得。1.中药提取普遍都有浸泡的过程,大多数在制法没有提到,浸泡先不说一不一致,就算以后写制法需要体现么,工艺核查需要补充不?还是只是依照目前的情况不写。2.适量糊精这一步是不是可以加也可以不加?没加的算不算处方有变

zysx回复:

浸泡应具体化,多少药材浸泡在多少什么溶剂中,多少温度、多长时间,是否加热及搅拌都要写详细,只有详细具体的工艺才是可操作和可重复的,这就是可靠性与安全性。

适量,到了企业的工艺里面就必须具体化了,可是是一个数量范围或与主料形成一个比例的计算公式,哪能想怎么着就怎么着。

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长按







































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