法定药品标准是指国家或地方为保证药品质量所制定的质量指标?检验方法以及生产工艺等的技术要求,具有法律效力?单就中药产业前端的药材和饮片而言,执行的法定药品标准主要是指《中华人民共和国药典》(以下简称药典)一部及各地方中药材标准?中药炮制规范?

随着药品监管力度的加大,近年来中药饮片行业被查处的质量问题屡见不鲜,其中为严重的问题就是一些中药来源问题,一旦查实可以假药论处,性质特别严重?这其中有一些确实是来源明显不符合法定药品标准的,但也有一些有待商榷的存疑品种?在崇尚“绿色自然”医疗的全球背景下,中医药产业迎来了蓬勃发展的机遇?在中药材需求日益增长的今天,笔者建议可以在法定标准中谨慎扩大部分中药来源,特别是个别在历史沿革中本就存在的品种?已经是市场主要流通的品种?鉴别困难的近缘品种及个别可替代濒危物种的品种等?这些品种往往与法定标准规定品种的炮制方法和药理功效相当?

1.1历史沿革上曾以正品收录的品种

例如虎掌南星?虎掌南星又名掌叶半夏或简称虎掌,为天南星科半夏属植物掌叶半夏PinelliapedatisectaSchott.的干燥块茎,市场上常作为天南星的习用品广泛使用?据胡世林等考证,虎掌始载于《神农本草经》下品,是历史上的优质道地药材,倒是宋代以前就没有天南星属植物入药的记载?掌叶半夏原植物与天南星科天南星属植物异叶天南星ArisaemaheterophyllumBI.的叶型均为鸟足状分裂,裂片数量?性状都很接近,因此在一些著作中出现了天南星属植物形态与掌叶半夏块茎混淆在一起的情形?目前市售天南星在中原地区,即陕西?河南?河北?山东及江苏的大部多为掌叶半夏的块茎,比天南星属植物更容易栽培且产量更大,尤以河南禹县“禹南星”?河北安国“祁南星”为驰名,一向视为天南星的正品与主流品种?此外,在浙江?江西?东北三省也都习销习用该来源品种,广西?四川等省份则是两类天南星药材并存?目前,虎掌南星在全国以及辽宁?江苏的中药炮制规范中均被明确列为天南星的来源之一,并在新版的河南?浙江中药炮制规范中作为单列品种出现?其生品和制品饮片的炮制方法?功效主治与药典中天南星的规定都很接近?因此,虎掌南星在商品上的价值和临床上的效用应当通过中国药典的收载得以合法化应用?孙红祥等从常用的10种天南星药材中选取与抗肿瘤?镇咳祛痰作用相关的13种成分作为评价指标,并以因子分析方法确定各指标的权数,采用模糊数学方法对这些药材的质量进行综合评价,也建议将掌叶半夏的块茎载入药典?

1.2已经是市场主要来源的品种

例如常山胡柚?药典规定枳壳为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种的干燥未成熟果实?栽培变种主要有黄皮酸橙?代代花?朱栾?塘橙等?宋剑锋团队调研发现,市售枳壳品种混乱?质量参差不齐?除了药典规定的品种外,还有新疆的橙?云南的元江枳壳?贵州的甜橙?台湾的香橼等,不过用量不大?但其中浙江衢州主产的常山胡柚干燥未成熟果实,外观与枳壳相似,其产地加工的“胡柚片”被收购后作为“浙江枳壳”销售,近年来销量已经超过全国枳壳药材市场容量的1/3,已然为“事实使用枳壳”?因为产量大?价格便宜,近年来“浙江枳壳”有效遏制了市场上传统江枳壳?川枳壳?湘枳壳等的价格急剧上涨态势?针对药材?生片?麸炒饮片,实验检测表明常山胡柚和枳壳的水分?总灰分以及柚皮苷?新橙皮苷的含量测定结果差异无统计学意义?

“胡柚片”在浙江民间习用于咳嗽?食积?胃肠不适,效果好,也与药典中枳壳“理气宽中”功效吻合?消化道和呼吸道的动物药理实验表明常山胡柚与其他3个主要来源的枳壳品种在同一剂量组间比较,均无显著差异?此外,有研究运用RAPD?ITS?AFLD等分子鉴定技术,研究表明常山胡柚是酸橙和柚的天然杂交种,排除了甜橙作为常山胡柚的杂交亲本的可能?新版《浙江省中药炮制规范》收载的衢枳壳即为芸香科植物常山胡柚CitrusChangshan-huyouY.B.Chang的干燥未成熟果实,所规定的炮制方法?质量标准?功能主治等与药典中枳壳项下完全一致?谨建议收入药典作为枳壳的正规来源之一?

1.3鉴别困难的近缘品种

例如山蒟?华黄芪?药典规定海风藤为胡椒科植物风藤Piperkadsura(Choisy)Ohwi的干燥藤茎?《浙江省中药炮制规范》规定浙海风藤为胡椒科植物山蒟PiperhanceiMaxim.的干燥藤茎,主产于江西?浙江?福建?风藤和山蒟均为胡椒科胡椒属植物,近缘明显?标准中海风藤和浙海风藤不仅鉴别?检查?浸出物等检测标准以及功能主治一致,而且饮片的性状描述也完全一致?唯一的不同点在于浙海风藤为南方习用,饮片相较于海风藤的厚片而言增加了短段的片型?经咨询浙江省食品药品检验研究院中药所的相关专家得知,风藤和山蒟的原植物略有差异,但其饮片成品性状非常相近,确实很难区分?另外,药典规定沙苑子为豆科植物扁茎黄芪Astraga1us







































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