这省药监牛一月检查70家药企,总结

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年04月06月安徽省食品药品监督管理局发布了3月份药品生产企业日常监督检查结果,3月份安徽省局共检查了70家药品生产企业,检查形式有:药品GMP跟踪飞行检查、药品GMP飞行检查、药品生产检查、日常巡查、GMP认证整改复查、跟踪检查整改复查、GMP跟踪检查、中药饮片专项检查、全面监督检查等。涉及缺陷的企业有48家,发现条缺陷,其中严重缺陷0条,主要缺陷8条,一般缺陷条。

主要缺陷8条:

一、数据可靠性方面(含计算机化系统附录)

1、企业高效液相色谱仪未配备审计追踪系统,且未采取其他有效方法保证数据可靠性。

2、企业未对高效液相色谱仪(编号2S)计算机化系统进行有效审计,导致该台电脑开机时间自动跳转为年,开机后由操作人员调整为准确时间。现场检查时,该台电脑已安装审计追踪系统。

二、质量控制方面

1、化验室管理不规范:大量溶液过期,如理化室试剂过期,稀硫酸溶液有效期至年12月7日、氢氧化钠溶液有效期至年12月26日。标化室对照品过期,大黄素甲醚有效期至年12月3日、芦荟大黄素有效期至年12月3日。部分化学试剂标签不规范,如5%高锰酸钾溶液与5%盐酸羟胺溶液等,无配置人配置日期等。试剂室易制毒柜为打开状态,没有进行上锁。仪器室发现有生活用品。发现有一瓶显色剂溶液没有标签。天平室天平中的干燥剂失效,放置天平的桌面过脏。

2、《年未使用电子图谱登记表》中2月15日、19日、27日检测的抗病毒口服液浸膏(批号:、、)数字异常(超出企业内控标准)未进行OOS调查。(第条)

三、文件管理方面

1、批生产记录信息不完整:

(1)医用氧(批号:1-01)批生产记录中空瓶检验记录操作人未签字;

(2)液氧充装使用前检验记录与生产实际不符;

(3)在线检测记录、充装记录未记录设备名称及编号;

(4)空瓶检测记录存在有两个版本;

(5)空瓶处理操作记录未明确抽真空工艺参数;充装记录未记录预冷起止时间;抽真空设备无设备运行记录。

2、生产记录数据不符合生产实际,如风湿骨痛丸(批次:)制丸记录中丸重称量均记录为每丸30.g,而实际称量不会均为此数值。

3、现场检查时,正在生产的替米沙坦原料药(批号:1701)精制干燥工序,设备温度显示为℃,设定温度℃,与工艺规程(编号:STP-CP--02)规定精制干燥温度为℃-℃不符。

四、物料与产品方面

1、脑力静糖浆说明书(物料编号:B,批号:0205)库存数量约6张,与账册记录的1.万张不符。(第条)

一般缺陷条:

一、数据可靠性方面(含计算机化系统附录)

1、制水站控制间注射用水制备计算机控制系统参数可修改,电脑系统时间不正确导致在线监测记录时间错误。

2、高效液相色谱仪PS、UV1、Easy-sep-不带审计追踪功能而且没有进行风险评估。

3、高效液相室内日立高效液相primaide没有升级追踪功能而且没有进行风险评估。

4、抽查高效液相色谱仪(编号:LE-)电脑操作系统,安装有审计追踪系统,但操作人员权限设置分配不合理,无法对数据或操作归属到个人。(计算机系统附录:第16条)

5、气相色谱仪、液相色谱仪管理权限未分级设定;

6、质量管理部未对化验室高效液相色谱仪图谱手动积分进行管理。

7、气相色谱仪(编号:LE-)电脑操作系统可手动积分,但企业未制定相关文件对手动积分行为进行控制。抽查乙醇(批号:0132)挥发性杂质检测数据,供试品进样数据存在手动积分情况且无记录;供试品进样两次存在挑选好的数据情况,无进行偏差处理。(计算机系统附录:第14条)

8、原子吸收分光光度计软件变更后,未对以前记录的电子数据无法打开进行







































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